| 1.主要用途：本系統(tǒng)與配套檢測試劑用于同時檢測樣本中多種病原體(細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等)的核酸靶序列。 |
| 2.肺炎感染(PN)測試條(已獲得FDA和CE的認(rèn)證)檢測項(xiàng)目包括以下33項(xiàng)目： 細(xì)菌（15種）：鮑曼不動桿菌復(fù)合群、粘質(zhì)沙雷菌、變形桿菌、肺炎克雷伯群、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌； 非典型病原體（3種）：嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎衣原體； 病毒（8種）：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒/腸病毒、人偏肺病毒、副流感病毒、腺病毒、冠狀病毒； 耐藥基因（7種）：mecA/mecC 和 MREJ、KPC 、NDM 、Oxa48-like 、CTX-M 、VIM 、IMP。 |
| 3.胃腸道感染 (GI)測試條(已獲得CE 和FDA的認(rèn)證)檢測項(xiàng)目包括以下22項(xiàng)目： 細(xì)菌(7種)：彎曲菌屬（空腸、結(jié)腸、烏普薩拉）、難辨梭菌(毒素A/B)、類志賀鄰單胞菌 、沙門菌 、弧菌屬（副溶血、創(chuàng)傷、霍亂）、霍亂弧菌 、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌； 致瀉大腸埃希菌/志賀菌(6種):腸道聚集性大腸埃希菌 、腸道致病性大腸埃希菌 、腸道毒性大腸埃希菌 、大腸埃希菌O157 、產(chǎn)類志賀毒素的大腸埃希菌、志賀菌、腸侵性的大腸埃希菌； 寄生蟲(4種):隱孢子蟲、環(huán)孢子蟲 、痢疾阿米巴 、蘭伯氏賈第鞭毛蟲； 病毒(5種): F組腺病毒40/41 、星狀病毒 、諾如病毒GI/GII 、輪狀病毒A群、札如病毒。 |
| 4.血流感染(BCID2)測試條(已獲得CE 和FDA的認(rèn)證)檢測項(xiàng)目包括以下43項(xiàng)目： 革蘭陽性細(xì)菌(11種):糞腸球菌、屎腸球菌、單核細(xì)胞增生李斯特菌、葡萄球菌 、金黃色葡萄球菌 、表皮葡萄球菌 、路鄧葡萄球菌、鏈球菌 、化膿鏈球菌 、無乳鏈球菌 、肺炎鏈球菌； 革蘭陰性細(xì)菌(15種):鮑曼不動桿菌、脆弱擬桿菌腸桿菌科、陰溝腸桿菌復(fù)合群、大腸埃希菌 、產(chǎn)氣腸桿菌 、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌、沙門氏菌、粘質(zhì)沙雷菌、流感嗜血桿菌、腦膜炎奈瑟菌、銅綠假單胞菌、嗜麥芽窄食單胞菌； 真菌(7種):白假絲酵母、光滑假絲酵母、克柔假絲酵母、近平滑假絲酵母、熱帶假絲酵母、耳道假絲酵母、新生隱球菌/格特隱球菌； 耐藥基因(10種):KPC 、IMP 、NDM 、OXA-48-like 、VIM、、mcr-1、ESBL、CTX-M、van A/B、mecA/C 、mecA/C 和MREJ。 |
| 5.呼吸道感染(RP)測試條(已獲得FDA和CE的認(rèn)證)檢測項(xiàng)目包括以下22項(xiàng)目： 病毒（１８種）：腺病毒 、冠狀病毒229E、 冠狀病毒HKU1、冠狀病毒OC43、 冠狀病毒NL63、新冠病毒 SARS-CoV-2、人類偏肺病毒 、 人鼻病毒/腸病毒 、甲型流感病毒 、 甲型流感病毒H1亞型 、甲型流感病毒H1-2009亞型、甲型流感病毒H3亞型 、乙型流感病毒 、副流感病毒1型 、副流感病毒2型 、 副流感病毒3型、副流感病毒4型 、 呼吸道合胞病毒； 非典型病原體（4種）：百日咳桿菌 、副百日咳桿菌、肺炎衣原體 、肺炎支原體。 |
| 6.腦炎/腦膜炎感染(ME)測試條(已獲得FDA和CE的認(rèn)證)檢測項(xiàng)目包括以下14項(xiàng)目： 細(xì)菌(6種):大腸埃希菌 、流感嗜血桿菌 、產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、腦膜炎奈瑟菌、無乳鏈球菌 、肺炎鏈球菌； 真菌(1種):新型隱球菌 neoformans/gattii； 病毒(7種):巨細(xì)胞病毒 、腸道病毒 、人雙?？诓《尽渭儼捳畈《? 型、單純皰疹病毒 2 型 、人皰疹病毒6型 、水痘帶狀皰疹病毒。 |
| 7.檢測原理：采用多重巢式PCR以及高分辨率熔解曲線測定方法進(jìn)行病原體靶標(biāo)的快速檢測與分析。 |
| 8.同一臺儀器上即可完成核酸提取、核酸純化、PCR擴(kuò)增、信號檢測與結(jié)果分析。實(shí)驗(yàn)中無需進(jìn)行單獨(dú)核酸提取。實(shí)驗(yàn)中無需進(jìn)行單獨(dú)PCR擴(kuò)增。實(shí)驗(yàn)過程中無需使用單獨(dú)PCR儀，可單個樣本檢測，沒有浪費(fèi)任何耗材。 |
| 9.樣本前處理簡單，手工操作時間不超過2分鐘，所有檢測從拿到樣品到報告結(jié)果70分鐘內(nèi)完成，最快可以45分鐘。 |
| 10.檢測標(biāo)本類型：鼻咽拭子標(biāo)本、痰液、氣管內(nèi)抽吸物、肺泡灌洗液、腦脊液、陽性血培養(yǎng)液以及糞便標(biāo)本。 |
| 11.樣本體積：200-300uL。 |
| 12.單次反應(yīng)可從樣本中同時檢測并報告高達(dá)43種病原體靶標(biāo)。 |
| 13.配套試劑：同一個試劑條內(nèi)具有≥21種病原體靶標(biāo)呼吸道感染病原體核酸檢測試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）（單個檢測試劑盒），并有彩頁佐證。 同一個試劑條內(nèi)具有≥14種病原體靶標(biāo)腦膜炎/腦炎測試試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）（單個檢測試劑盒），并有彩頁佐證。 同一個試劑條內(nèi)具有≥22種病原體靶標(biāo)且包含腸聚集性大腸埃希菌、腸致病性 大腸埃希菌、大腸埃希菌 O157等的胃腸道感染測試試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）（單個檢測試劑盒），并有彩頁佐證。 同一個試劑條內(nèi)具有≥27種靶標(biāo)血流感染檢測試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）（單個檢測試劑盒），并有彩頁佐證。 同一個試劑條內(nèi)具有≥43種病原體靶標(biāo)的肺炎檢測試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）（單個檢測試劑盒）并有彩頁佐證。 |
| 14.試劑可常溫保存，試劑具有真空負(fù)壓設(shè)計，精確吸取定量樣本混合液與試劑緩沖液。 |
| 15.生物安全性要求：試劑采用統(tǒng)一的全封閉式設(shè)計，保障實(shí)驗(yàn)操作人員的安全并避免交叉污染的問題。 |
| 16.通過儀器配套的條形碼掃描儀掃描試劑上的條形碼識別試劑種類和編碼。 |
| 17.儀器通過FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證。 |
| 18.操作環(huán)境要求簡單，實(shí)驗(yàn)過程中無需使用獨(dú)立PCR儀，無需PCR實(shí)驗(yàn)室，具有良好的便攜性，可攜帶至事件現(xiàn)場檢測。 |
| 19.軟件具有數(shù)據(jù)庫管理功能，數(shù)據(jù)系統(tǒng)至少可存儲8000個測試信息。可存檔超出存儲范圍的其他數(shù)據(jù)結(jié)果。 |
| 20.數(shù)據(jù)具有可溯源性, 可以用控制軟件回顧、導(dǎo)出、導(dǎo)入之前的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 |
| 21.報告可設(shè)置自動打印，可連接LIS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。 |
| 22.可延展性，同一臺工作站最多可同時連接8臺測試儀器，可進(jìn)行不同病原測試條的檢測，每臺儀器可獨(dú)立運(yùn)行。 |
| 23.內(nèi)參設(shè)計于所有種類測試條內(nèi)，所有實(shí)驗(yàn)過程都會自動測試內(nèi)部參考品，以控制實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。應(yīng)包括兩種內(nèi)參：全程內(nèi)參(用于監(jiān)控測試條內(nèi)所有實(shí)驗(yàn)過程)和第二階段PCR內(nèi)參(用于監(jiān)控巢式PCR過程)。 |
| 24.測試儀器可通過警報音提示運(yùn)行結(jié)束。 |
| 25.具有呼吸道感染病原體檢測試劑、胃腸道感染檢測試劑、腦膜炎/腦炎檢測試劑、血流感染檢測試劑盒 、肺炎檢測試劑盒（多重巢式PCR熔解曲線法）。 |
| 26.儀器運(yùn)行相關(guān)參數(shù)：操作環(huán)境溫度：15℃-30℃；相對濕度：20%-80%；電源：100-240V 50/60Hz；熒光波長：激發(fā)波長 475nm，發(fā)射波長 545nm 。 |
| 27.配置： 主機(jī)（包含核酸提取、擴(kuò)增、產(chǎn)物檢測）1臺， 專用電腦工作站1套， 數(shù)據(jù)處理軟件1套， 配套打印機(jī)1套， 專用路由器1套， 專用載卡架1套， 條碼讀出器1臺， 操作說明書1套， |
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